Sektorius vėl sparčiai auga
Po dvejų metų sąstingio pasaulinė farmacijos pramonė vėl pradėjo augti, kurį skatina nuolatinės inovacijos, demografiniai pokyčiai ir geresnė prieiga prie sveikatos priežiūros paslaugų besivystančiose rinkose. Šis atsigavimas grindžiamas sektoriui būdingu atsparumu, kurį užtikrina neciklinė paklausa, veikianti kaip apsauga nuo ekonominių svyravimų. 2024 m. pasaulinė receptinių vaistų pardavimų apimtis išaugo 7,7 % (Evaluate) ir tikimasi, kad ši tendencija išsilaikys ateinančiais metais. Šis atsigavimas yra ne tik plačios apimties, bet ir vis labiau nulemia sparčiai augantys segmentai. Biologiniai vaistai toliau užima vis didesnę rinkos dalį mažų molekulių vaistų atžvilgiu – per pastaruosius penkerius metus jie sudarė 42 % naujų veikliųjų medžiagų, pateiktų į rinką (palyginti su 39 % ankstesniu laikotarpiu, IQVIA). Šaldymo grandinės infrastruktūros plėtra besivystančiose šalyse spartina biopanašių vaistų naudojimą, o tai dar labiau skatina augimą. Tokios terapinės sritys kaip onkologija, imunologija ir endokrinologija tebėra pagrindinės pramonės plėtros varomosios jėgos, kurias skatina didėjanti pasaulinė ligų našta ir nuolatinės inovacijos.
GLP-1 pagrįsti gydymo būdai išlieka išskirtiniu segmentu, kurio paklausa sparčiai auga tiek išsivysčiusiose, tiek besivystančiose rinkose; Indija yra ryškus pavyzdys dėl didėjančio diabetu sergančių gyventojų skaičiaus.
mRNA technologija, kurią iš pradžių paskatino COVID-19 vakcinos, dabar tiriamai taikoma platesniam taikymų spektrui – vėžio imunoterapijai, retoms ligoms ir infekcinių ligų prevencijai, paminėjus tik tris pavyzdžius – todėl ji tampa perspektyvia platforma būsimai vaistų plėtrai. Tuo pačiu metu skaitmeninės sveikatos integracija, individualizuota medicina bei ląstelių ir genų terapijos atveria naujas augimo perspektyvas, ypač rinkose, kuriose yra palankios reguliavimo sistemos ir kompensavimo modeliai.
Artėjanti patentų krizė
Vis dėlto pramonė susiduria su didžiuliu patentų kritimu: 2025–2030 m. rizikai yra iškelta daugiau nei 350 mlrd. JAV dolerių vertės prekinių vaistų pardavimų (Evaluate). Patentų galiojimo pabaigos banga labiausiai palies itin sėkmingus vaistus, įskaitant biologinius preparatus, o 20 didžiausių farmacijos įmonių sudaro apie 80 % potencialių pajamų nuostolių (BCG). Išskirtinumo praradimo (LoE) ciklas slepia tiek strategines galimybes, tiek didelius pavojus. Viena vertus, jis atvėrė rinką generinių ir biopanašių vaistų gamintojams, kurie aktyviai teikia paraiškas patekti į rinkas, kuriose anksčiau dominavo patentuoti vaistai. Kita vertus, jis privertė įmones sparčiai papildyti savo produktų plėtros planus įsigydamos biotechnologijų turtą (vėlyvosios stadijos projektus tiems, kurie siekia greičio), intensyvinant licencijų įsigijimo veiklą ir įgyvendinant išskirtinių teisių praradimo strategijas.
Didžiosios farmacijos įmonės jau pradėjo papildyti savo produktų portfelius. „J&J“, „Merck“, „Pfizer“ ir „BMS“ 2024 m. pabaigoje turėjo maždaug 67 mlrd. JAV dolerių grynųjų pinigų ir jau juos naudoja (pvz., „Merck“ įsigijo „Verona“ ir „Cidara“, „J&J“ – „Caplyta“ ir „Halda“, „Pfizer“ – „Seagen“ ir „Metsera“, o „BMS“ – „Karuna“ ir „Orbital“). Įsigijimai vyko esant vangiai M&A veiklai nuo 2019 m. ir gana patraukliai biotechnologijų rinkai, kurioje daugelio įmonių akcijų kaina sudarė tik pusę jų 2021 m. vertės. Be to, Kinijos biotechnologijų įmonės taip pat tampa patikimomis ir konkurencingomis partnerėmis. Jos įgyja mokslinį autoritetą, gauna reguliavimo institucijų leidimus pasaulinėse rinkose ir išlaiko sąnaudų pranašumą. Tai atsispindi jų didėjančiame vaidmenyje pasaulinėje vaistų licencijavimo srityje, kur jų sandorių dalis 2025 m. nuo metų pradžios šiuo metu siekia 40 %, o tai yra staigus augimas, palyginti su vos 5 % 2020 m. (Evaluate).
JAV muitai kelia didelę grėsmę šiam sektoriui
Neatsižvelgiant į jų dydį, JAV muitai kelia didelį iššūkį visam sektoriui – nuo didžiųjų farmacijos bendrovių iki platintojų. JAV didelę dalį farmacijos produktų importuoja iš užsienio, todėl vien šiame sektoriuje susidaro 118 mlrd. JAV dolerių prekybos deficitas (HS03, 2024 m.), o tai sudaro maždaug 9 % viso prekybos deficito. Pagrindiniai deficito šaltiniai buvo: (A) Pakuoti vaistai: sudarė apie 95 mlrd. JAV dolerių importo, daugiausia mažos molekulės vaistai – tiek patentuoti, tiek generiniai, iš ES, Šveicarijos ir Indijos (ypač generiniai vaistai, kurių vertė mažesnė, bet apimtis didesnė) ir (B) serumai ir vakcinos: jų importas sudaro apie 110 mlrd. JAV dolerių ir sparčiai auga. Tai daugiausia biologiniai vaistai ir biopanašūs vaistai, importuojami iš ES, Šveicarijos ir Singapūro. Šį deficitą taip pat didina pagrindinės gamybos žaliavos, tokios kaip hormonai, genetinė medžiaga ir žiediniai junginiai, daugiausia importuojami iš Airijos ir Singapūro.
Jei muitai bus įvesti, jie sumažins generinių vaistų gamintojų ir platintojų pelno maržas. JAV generinių vaistų gamintojai jau dabar dirba su labai mažomis maržomis itin konkurencingoje rinkoje. Jie labai priklauso nuo pigių žaliavų ir aktyviųjų farmacijos ingredientų (API) importo iš tokių šalių kaip Kinija ir Indija. Bet koks šių sąnaudų padidėjimas lems mažesnes maržas, o tai paskatins įmones pasitraukti iš tokių rinkų (dėl to kils vaistų trūkumas). Kita vertus, gatavų produktų importuotojai stengsis šias didesnes sąnaudas perkelti galutiniam klientui, o tai arba pakels vaistų kainas, arba sumažins jų pelną.
Muitai generiniams vaistams taip pat galėtų turėti ryškų domino efektą vietiniams vaistų platintojams. Skirtingai nuo patentuotų vaistų, kurie platintojams suteikia labai ribotą antkainį, generiniai vaistai paprastai perkami dideliais kiekiais už mažą vieneto kainą, o tai leidžia platintojams uždirbti reikšmingą pelną iš didelio pardavimo apimties. Todėl bet koks muitų sukeltas pirkimo sąnaudų padidėjimas smarkiai sumažintų šį pelną.
Didieji vaistų gamintojai išvengė blogiausių JAV naujų prekybos barjerų pasekmių. Spalio 1 d. įsigaliojo 100 % muitas prekiniams vaistams. Tačiau dauguma didžiųjų farmacijos įmonių išvengė jo, nes pažadėjo investuoti 350 mlrd. JAV dolerių į gamyklas JAV. Įmonės, plečiančios vietinę gamybą, buvo atleistos nuo muito. Įmonės, neturinčios gamyklų JAV, turės prisiimti visą smūgį, tačiau prekybos susitarimai su ES, Japonija ir kitomis šalimis šį smūgį sušvelnina.
Jei muitai būtų taikomi visapusiškai, didžiosios prekės ženklu pažymėtų vaistų gamintojos patirtų nuostolių nepaisant didelių maržų. 2017 m. Mokesčių mažinimo ir darbo vietų kūrimo įstatymas sumažino JAV įmonių pelno mokesčio tarifą nuo 35 % iki 21 % ir nustatė lengvatinį 10,5 % tarifą užsienio nematerialiosioms pajamoms, pavyzdžiui, vaistų patentams. Tai paskatino tokias įmones kaip „Pfizer“, „AbbVie“ ir „BMS“ perkelti gamybą į užsienį – į mažų mokesčių jurisdikcijas, pavyzdžiui, Airiją ir Singapūrą, – apskaityti pelną užsienyje ir taikyti aukštas perkėlimo kainas, siekiant sumažinti mokesčių įsipareigojimus JAV – kartais net deklaruojant nuostolius vidaus rinkoje. Dabar šioms dirbtinai padidintoms perkėlimo kainoms gali būti taikomi tarifai, kurie skaičiuojami remiantis perkėlimo kaina, o ne gamybos sąnaudomis. Tai sukuria dilemą: išlaikyti aukštas perkėlimo kainas ir prisiimti didesnius tarifus arba jas sumažinti ir padidinti mokesčių naštą JAV. Perkėlimo kainų koregavimas toli gražu nėra paprastas, nes kyla rizika, kad bus atliktas JAV mokesčių tarnybos (IRS) auditas, arba tai gali būti neįmanoma be intelektinės nuosavybės ir gamybos repatriacijos.
Griežtesnis reguliavimas apribos išlaidų perkėlimą
JAV vaistų kainodara yra lūžio taške. Tokios reformos kaip Infliacijos mažinimo įstatymas (IRA) ir „labiausiai palankios šalies“ (MFN) modelio atgaivinimas kelia grėsmę ilgalaikiam pramonės gebėjimui laisvai nustatyti kainas. Leisdamas „Medicare“ derėtis praėjus devyneriems metams po mažų molekulių patvirtinimo ir trylikai metų – būtent tada, kai vaistai yra pelningiausi – IRA sumažina maržas jų aukščiausiame taške. MFN, jei bus įgyvendintas, susies JAV kainas su žemesniais tarptautiniais etalonais, dar labiau sustiprindamas spaudimą. Susidūrusios su šiomis kliūtimis, vaistų gamintojos stengiasi gauti pajamas iš anksto, nukreipia savo produktų asortimentą į biologinius preparatus, kuriems taikoma ilgesnė apsauga, ir spartina mokslinius tyrimus bei plėtrą tų terapijų srityje, kuriose yra didelis nepatenkintas poreikis arba trumpesni kūrimo ciklai. Šie pokyčiai rodo struktūrinį persitvarkymą, o ne praeinančią audrą.
Siekdamos kompensuoti šiuos galimus pajamų nuostolius, didžiosios farmacijos bendrovės kreipiasi į Europą. Šiandien tai yra antra pagal dydį prekinių vaistų rinka, siūlanti tiek masto ekonomiją, tiek pelningumą. Ir šis perėjimas jau prasidėjo. Jungtinėje Karalystėje patentuotų vaistų kainos kyla, nes vyriausybė sutinka mokėti daugiau už vaistus, taip panaikindama ilgametę griežtą kontrolę ir mažas išlaidas vaistams. Tokios įmonės kaip „AstraZeneca“ ir „Novo Nordisk“ jau koreguoja kainas, todėl šis regionas tampa pagrindiniu tikslu, siekiant kompensuoti JAV kainų spaudimą ir artėjančius patentų galiojimo pabaigos terminus.
Tačiau šis poslinkis kelia pavojų, kad visoje žemyno teritorijoje gali paaštrėti fiskalinės ir politinės įtampos. Europos sveikatos priežiūros sistemos, jau dabar patiriančios spaudimą dėl senstančios visuomenės ir didėjančių sveikatos priežiūros išlaidų, ilgą laiką rėmėsi palyginti prieinamais naujais vaistais kaip savo socialinės gerovės modelių kertiniu akmeniu. Žymus kainų kilimas galėtų užkrauti nepakeliamą naštą viešosios sveikatos biudžetams, verčiant rinktis sudėtingus kompromisus tarp sveikatos priežiūros išlaidų ir kitų socialinių prioritetų.
JAV kainų priežiūros pasekmės apima ne tik gamintojus. „Vaistinių paslaugų valdytojai“ (PBM), tokie kaip „CVS Caremark“, „Express Scripts“ ir „OptumRx“ (užimantys 80 % rinkos), derasi su vaistų gamintojais dėl konfidencialių nuolaidų mainais už palankią poziciją draudimo kompensacijų sąrašuose. Šios nuolaidos dažnai skaičiuojamos nuo bruto kainų (prieš derybas), o ne nuo neto kainų, todėl gamintojai yra skatinami didinti bruto kainas, kad išliktų konkurencingi derybose dėl nuolaidų. Šie susirūpinimą keliantys klausimai sulaukė didesnio reguliavimo institucijų dėmesio. Reaguodamos į tai, farmacijos įmonės siūlo nuolaidas „Direct-To-Consumer“ platformose, pavyzdžiui, „Cost Plus Drugs“, ar net savo pačių platformose. Tai leidžia vaistų gamintojams parduoti vaistus tiesiogiai galutiniam vartotojui, apeinant visus tarpininkus. Šis modelis siūlo kainas, žemesnes už bruto kainas (prieš derybas), tačiau šie pirkimai nėra padengiami draudimu. Šis pokytis įgavo pagreitį po istorinio „Pfizer“ susitarimo prisijungti prie „TrumpRx“ – 2026 m. paleistos federalinės platformos – kurioje ji siūlys vaistus už sumažintą kainą.
Redaktoriai ir ekspertai
Joe DOUAIHY
Farmaciniai preparatai